Datenschutz

Sind mit der Datenverarbeitung Risiken verbunden?

Bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung und Übermittlung von Daten bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, die betreffende Person zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Der Initiator der Studie versichert Ihnen, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu tun und Daten nur an Stellen weiterzugeben, die ein geeignetes Datenschutzkonzept vorweisen können. Medizinische Risiken sind mit der Datenverarbeitung nicht verbunden.

Welche Daten werden von den Studienteilnehmern erhoben und verarbeitet?

Für die Studie ist es erforderlich, persönliche Angaben und Daten über die Gesundheit der Studienteilnehmer zu erheben und zu verarbeiten. Bei den persönlichen Angaben handelt es sich um die Vor- und Nachnamen, die Geburtsdaten und Anschriften. Diese Angaben werden streng vertraulich behandelt und verbleiben im Prüfzentrum (weitere Informationen siehe Abschnitt „Was geschieht mit meinen Daten“).

Die erhobenen Gesundheitsdaten umfassen insbesondere Angaben zur Diagnose, der Ausprägung und Verlauf der pustulösen Psoriasis und Begleiterkrankungen, sowie deren medizinischen Versorgung (aktuelle Therapie, Vortherapien, Dauermedikation), sowie studienrelevante Lebensumstände der Teilnehmer. Außerdem erhalten die Teilnehmer Fragebögen zur Ausprägung und Schweregrad der Erkrankung, Schmerzen und Juckreiz sowie zur aktuellen Behandlung, Lebensqualität, Gesundheitszustand und Behandlungszielen.

Der behandelnde Arzt erhebt darüber hinaus eine Schweregradbeurteilung des Hautzustandes und führt ggf. eine Fotodokumentation des Hautbefundes durch.

Was geschieht mit meinen Daten?

Datenschutz

• Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre freiwillige Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 Buchst. c) DSGVO).
• Verantwortlich für die Datenverarbeitung sind:
  • Priv.-Doz. Dr.med. Dagmar Wilsmann-Theis, Klinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn in Kooperation mit dem Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie (CVderm) (Leitung: Professor Dr. med. Matthias Augustin) am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf.
  • Das Prüfzentrum kann ebenfalls als Datenverantwortlicher für Ihre personenbezogenen Daten gemäß geltenden Datenschutzgesetzen angesehen werden. Sie können sich an den Prüfarzt wenden, indem Sie die Kontaktangaben für den Prüfarzt auf der letzten Seite dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung verwenden.

Den Datenschutzbeauftragten des jeweiligen Prüfzentrums finden Sie in Ihrer Patienteninformation.

Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Die Daten werden in pseudonymisierter Form an den Initiator der Studie: Priv.-Doz. Dr.med. Dagmar Wilsmann-Theis, Klinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn, in Kooperation mit dem Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie (CVderm) (Leitung: Professor Dr. med. Matthias Augustin) am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf bzw. von ihm beauftragte Stelle innerhalb des CVderms zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung weitergeleitet. Bitte beachten Sie, dass die Ergebnisse der Studie in der medizinischen Fachliteratur veröffentlicht werden können, wobei Ihre Identität jedoch geschützt bleibt. Um Ihre Identität geheim zu halten, werden alle Daten, die außerhalb des Prüfzentrums weitergegeben oder bereitgestellt werden, pseudonymisiert. Pseudonymisieren bedeutet, dass die personenbezogenen Daten wie der Name und das Geburtsdatum ohne Hinzuziehung einer Liste nicht mehr einer konkreten Person zugeordnet werden können. Die personenbezogenen Daten werden durch einen Nummern- und/oder Buchstabencode ersetzt; die Angabe des Geburtsdatums wird auf das Geburtsjahr beschränkt. Im Studienzentrum ist eine Liste hinterlegt, auf der die Namen den Nummern- und/oder Buchstabencodes zugeordnet sind. Zugriff auf die personenbezogenen Daten haben nur die zuständigen Personen im jeweiligen Studienzentrum. Diese Liste wird an einem sicheren Ort aufbewahrt und unterliegt dort technischen und organisatorischen Maßnahmen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten Ihnen durch unbefugte Personen nicht zugeordnet werden können.

Gemäß gesetzlichen Vorgaben werden Ihre personenbezogenen Daten und sensiblen personenbezogenen Daten in der Studiendatenbank und/oder in Papierakten gespeichert bzw. aufbewahrt, und zwar bis zu 2 Jahre nach Beendigung oder Abbruch der Studie. Sie sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Sie werden gelöscht, wenn sie nicht mehr benötigt werden. Spätestens nach 2 Jahren nach Abschluss bzw. Abbruch der Studie werden sie gelöscht. Zuständige und zur Verschwiegenheit verpflichtete Mitarbeiter des Initiators der Studie (Siehe dazu auch die Information in der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung unten) können, auch nachdem alle relevanten Daten bereits übermittelt wurden, Einsicht in die beim Studienzentrum vorhandenen Behandlungsunterlagen nehmen, um die Datenübertragung zu überprüfen. Durch Ihre Unterschrift entbinden Sie zu diesem Zweck Ihren Studienarzt von der ärztlichen Schweigepflicht gegenüber diesen Personen.

Nutzung von Fotos aus der klinischen Routine:

Ein weiterer Teil der Dokumentation des Krankheitsverlaufs stellen in der klinischen Versorgung fotografische Aufnahmen der betroffenen Hautstellen dar und sind Teil der klinischen Routine.

Die Fotodokumentation wird für die Verlaufsbeobachtung genutzt. Es werden keine Fotografien an die Studienleitung oder das CVderm übermittelt, auf denen Sie zu erkennen sind.

Wie werden Studienergebnisse veröffentlicht oder an andere weitergegeben?

Die ausgefüllten Fragebögen aller Studienteilnehmer werden regelmäßig ausgewertet. Über die daraus gewonnenen Ergebnisse und Erkenntnisse werden die Fachärzte für Dermatologie (Hautärzte) sowie Psoriasis-Zentren z.B. in Fachveröffentlichungen, während Fachkongressen und -veranstaltungen informiert. Die Auswertung der Angaben in den Fragebögen erfolgt durch das CVderm, UKE Hamburg und die Studienleitung Frau Dr. Dagmar Wilsmann-Theis, UKB Bonn zentral für Deutschland. Zudem werden die Angaben mit denen vergleichbarer Studien anderer Länder verglichen, um zusätzlich auch die daraus gewonnenen Erkenntnisse für die weitere Verbesserung der Versorgung von betroffenen Patienten nutzen zu können. Dafür werden die Daten zuvor anonymisiert, so dass keine Rückschlüsse auf die einzelnen Studienteilnehmer möglich sind.

Welche weiteren Rechte habe ich bezogen auf den Datenschutz?

Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen Auskunft über die von Ihnen gespeicherten personenbezogenen Daten (einschließlich der kostenlosen Überlassung einer Kopie der Daten) zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie gegebenenfalls eine Übertragung der von Ihnen zur Verfügung gestellten Daten und die Einschränkung ihrer Verarbeitung verlangen. Bitte wenden Sie sich im Regelfall an das Studienzentrum, denn allein das Studienzentrum kann aufgrund des Pseudonymisierungsprozesses vollumfänglich auf Ihre Daten zugreifen bzw. entsprechende Auskünfte geben. Der Initiator der Studie kann vor diesem Hintergrund nur sehr begrenzt helfen. Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich auch an folgende Datenschutzbeauftragte wenden:

a) Datenschutzbeauftragter des Studienzentrums (siehe Patienteninformation)

b) Datenschutzbeauftragter des Initiators der Studie (siehe Patienteninformation)

Sie haben ein Beschwerderecht bei jeder Aufsichtsbehörde für den Datenschutz.

Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter:

https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html